"الغذاء والدواء" تمنح إذن تسويق لجهاز لمراقبة الجلوكوز والكيتون

▪︎ واتس المملكة

.

 منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، إذن التسويق لجهاز طبي مبتكر يعتمد على الجيل الجديد من تقنيات الحساسات الحيوية، ويتيح الرصد المستمر والفوري والدقيق لمستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم على مدار الساعة، بما يدعم متابعة مرضى السكري ويسرّع الاستجابة للحالات الحرجة.

مراقبة الجلوكوز والكيتون للحد من مخاطر الحماض الكيتوني

وجرى دعم الجهاز تنظيميًا من خلال مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي يستهدف تسريع وصول التقنيات الطبية الحديثة إلى السوق السعودي، مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والفعالية والجودة.

وتُعد الهيئة من أوائل الجهات التنظيمية عالميًا التي منحت إذن التسويق لهذا الجهاز، كما يمثل الجهاز أول تقنية من نوعها تحصل على إذن التسويق في المملكة، بعد خضوعها لتقييم علمي وتنظيمي شامل، وشمل التقييم مراجعة الملفات الفنية والسريرية، ودراسة بيانات الأداء والسلامة والفعالية، إلى جانب نتائج الدراسات السريرية، للتحقق من استيفاء الجهاز المتطلبات التنظيمية المعتمدة.

وأوضحت الهيئة أن الجهاز يمثل نقلة نوعية في متابعة المرضى المعرضين للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، أحد أخطر المضاعفات الحادة لمرض السكري، إذ يتيح المراقبة المستمرة والمتزامنة لمستويات الجلوكوز والكيتون.

وتسهم هذه التقنية في دعم اتخاذ القرار السريري في الوقت المناسب، وتعزيز الاكتشاف المبكر للتغيرات الصحية، وتمكين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من إدارة الحالة المرضية بكفاءة أكبر، بما يدعم جودة الرعاية الصحية وسلامة المرضى.

وتأتي هذه الخطوة امتدادًا لجهود الهيئة في دعم الابتكار بقطاع الأجهزة الطبية، وتعزيز بيئة تنظيمية محفزة لتطوير واعتماد التقنيات الصحية الحديثة، بما يتماشى مع مستهدفات الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، كما تسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030، من خلال تحسين جودة الخدمات الصحية وتبني الحلول الطبية المبتكرة وفق أفضل الممارسات العالمية.

● تنويه لزوار الموقع (الجدد) :- يمكنك الإشتراك بالأخبار عبر الواتساب مجاناً انقر هنا ليصلك كل ماهو جديد و حصري .

Source akhbaar24