تحرك لضبط بيع الأجهزة الطبية المستعملة بالمزادات
▪︎ واتس المملكة
.
طلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المنشآت الخاضعة لإشرافها، ضرورة الالتزام بضوابط واشتراطات بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، عند تداول أو إعادة بيع أجهزة ومستلزمات طبية مستخدمة من خلال المزادات.
وقالت الهيئة، في تعميم حديث اطلع عليه، إن تحركها يأتي انطلاقًا من الدور الرقابي لها على الأجهزة والمستلزمات الطبية للتحقق من سلامتها وكفاءتها، ومدى مطابقتها لمتطلبات واشتراطات الهيئة واللوائح الفنية المعتمدة.
وأشارت إلى ما تم رصده من قيام بعض المنشآت بتداول أو إعادة بيع أجهزة ومستلزمات طبية مستخدمة من خلال المزادات التابعة للمنشآت الصحية أو أي من المزادات الأخرى دون الالتزام بالضوابط والشروط المنظمة لإعادة بيع الأجهزة الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها الواردة في أحكام المادة (20) من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، والمادة (5/20) من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية والقسم 6 “إعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها” ضمن متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ MDS-REQ) المنشورة على موقع الهيئة.
ونظرًا لما تتضمنه هذه الممارسات من مخاطر قد تؤثر في سلامة وكفاءة الأجهزة والمستلزمات الطبية، أكدت الهيئة أهمية التزام جميع المنشآت بما نصت عليه أحكام النظام ولائحته التنفيذية، وأنه سيتم اتخاذ الإجراءات النظامية حيال أي ممارسات مخالفة.
شروط إعادة بيع الأجهزة الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها:
أن يكون الجهاز الطبي المراد إعادة بيعه أو إعارته أو التبرع به حاصلًا على إذن بالتسويق.
يُمنع إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بالأجهزة الطبية التي يمكن أن تكون مصدرًا لنقل العدوى.
إخطار الهيئة عند القيام بإجراء إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع للأجهزة الطبية وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
إخطار المصنع أو ممثله المعتمد بعملية إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بالجهاز الطبي.
تزويد الطرف المستلم للجهاز الطبي المعاد بيعه أو المعار أو المتبرع به بجميع الوثائق الفنية التي تثبت استيفاء الجهاز لمتطلبات الهيئة بما في ذلك تقارير الصيانة الدورية وكفاءة الأداء.
توثيق إجراءات وسجلات إعادة البيع والتبرع والإعارة بالأجهزة الطبية وتوفيرها للهيئة في حال طلبها.
الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
أي اشتراطات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني.
● تنويه لزوار الموقع (الجدد) :- يمكنك الإشتراك بالأخبار عبر الواتساب مجاناً انقر هنا ليصلك كل ماهو جديد و حصري .
Source akhbaar24