الـ FDA تُسرّع إيصال العلاجات الخلوية والجينية للمرضى
▪︎ واتس المملكة
.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مسودة إرشادات جديدة لتسريع تطوير العلاجات الخلوية والجينية وإيصالها إلى المرضى بصورة أسرع، عبر السماح للشركات بالاستفادة من البيانات العلمية المتاحة مسبقًا، لتجنب بعض الاختبارات غير الضرورية.
مسودة لتبسيط عمليات التطوير والتقييم –
وأوضحت الإدارة أن النمو المتسارع في مجال العلاجات الخلوية والجينية أسهم في بناء قاعدة علمية واسعة يمكن الاستفادة منها لتبسيط عمليات التطوير والتقييم، بما يدعم إنتاج علاجات مبتكرة للأمراض الوراثية والنادرة، مع الحفاظ على معايير السلامة والفعالية المطلوبة.
وتتضمّن الإرشادات الجديدة مرونة أكبر في متطلبات الكيمياء والتصنيع وضبط الجودة (CMC)، بما يسمح للشركات بتبني استراتيجيات تطوير أكثر كفاءة عند التقدم بطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية، مع استمرار خضوع المنتجات لمراجعات علمية وتنظيمية دقيقة قبل اعتمادها.
ويأتي ذلك ضمن جهود الـFDA لتسريع وصول العلاجات المتقدمة إلى المرضى، خاصة المصابين بالأمراض الوراثية النادرة والحالات التي تفتقر إلى خيارات علاجية فعالة، في وقت تشهد فيه تقنيات العلاج الجيني وتعديل الجينات تطورًا متسارعًا.
● تنويه لزوار الموقع (الجدد) :- يمكنك الإشتراك بالأخبار عبر الواتساب مجاناً انقر هنا ليصلك كل ماهو جديد و حصري .
Source akhbaar24